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谨慎海淘顺势疗法药品

冀连梅药师 2019-11-07 16:19:58

 

(冀连梅药师:最近呼吸道疾病高发,咳、痰、喘的儿童明显增多,某宝上海淘的顺势疗法感冒止咳药水又进入了销售旺季。为了让家长们明明白白知道自己淘的是什么,我特意邀请我的老同学、毕业于美国佛罗里达大学的药学博士 (Pharm.D.)、现任职于美国食品药品监督管理局药品评审中心(FDA/CDER)的评审员王蓉谈谈她所知道的顺势疗法)。

 

     顺势疗法, 又称为同类疗法,它是西方主流医学之外的一种替代医学。它的基本治疗原则是由德国医生塞缪尔·哈内曼(SamuelHahnemann)在18世纪后半叶创立的。它所遵循的理论是“同样的物质治疗同类疾病”(like cures like),意思是说为了治疗某种病症,需要使用一种能够在健康人中产生相同病症的物质。例如,毒性植物颠茄能够导致健康人产生搏动性的头痛、高热的症状。因此,顺势疗法就采用颠茄里提取的成分来治疗那些发热和存在搏动性头痛的病人。顺势疗法另一个特点是认为剂量越低,功效越大。所以许多顺势疗法药品被稀释很多倍以至于原本的作用成分几乎不存在。顺势疗法药品中的作用成分主要来源于植物,矿物或动物, 比如红洋葱, 捣碎的蜜蜂,白砒霜,毒蔓藤,山金车花等等。顺势疗法药品可以制成糖豆放于舌下, 或者其他剂型,比如溶液剂、片剂、膏剂、凝胶等。需要指出的是,同时含有顺势疗法成分和非顺势疗法成分的药品不属于顺势疗法产品的类别。


    美国食品药品监督管理局(FDA)承认美国顺势疗法药典(HomeopathicPharmacopoeia of the United States, HPUS)及其补充(Supplements)里收录的产品和标准。这部药典诞生在1897年,历史悠久。它是FDA长久以来有关顺势疗法产品的命名、 质量控制、说明书制定的一个重要的参考资料来源。美国顺势疗法药典迄今收录了超过1300种成分的详细专文。70年代末80年代初, 随着顺势疗法非处方产品及生产厂家的增加, FDA对其长久以来对顺势疗法药品不监管的境况重新进行了讨论, 并在1988年6月9号发布了指南CPG (Compliance Policy Guide),具体描述了非处方和处方顺势疗法产品可以进入市场的条件。这部指南的核心是非处方顺势疗法产品必须只能用于轻微的可自诊自愈的症状,而且至少标明一种适应症。而那些用于治疗严重疾病的顺势疗法产品必须由持有专业执照的顺势疗法专业医生来配发。CPG指南包括了对顺势疗法产品标签的详细要求,还有对其生产厂家及产品生产的质控要求,不遵守指南要求的顺势疗法药品营销公司会收到警告信或受到其他的法规制裁。 但是, 这里必须指出的是,FDA在其历史上的几次重大改革,都没有评估过顺势疗法的产品,迄今也没有,FDA并不评价审查顺势疗法药品的安全性和有效性。

 

    如今, 顺势疗法产品市场在美国急剧扩大。根据2012年美国全国健康调查报告, 大约500万成人和100万儿童在上一年使用过顺势疗法产品。2012年的调查报告还指出,虽然1.8%的儿童使用了顺势疗法产品, 但仅有0.2%的儿童去看过顺势疗法医生。

   

    临床上,可以证明顺势疗法有效性的证据也寥寥无几。由于顺势疗法的核心原则与一般科学的基本原则相左, 要想通过设计合理的临床试验来研究顺势疗法的疗效也是挑战重重,不易实施。比如,我们不可能从科学的角度来阐述解释一个不含或几乎不含活性物质的治疗配方的有效性。另一个阻碍顺势疗法临床研究的挑战是顺势疗法的高度个体化,没有统一的处方治疗标准。各种不同的顺势疗法治疗配方可以针对不同症状作各种不同程度的稀释。

 

    尽管大多数顺势疗法药品是高度稀释的配方,无需担心安全性,但有一些顺势疗法的产品并没有高度稀释而含有较高含量的活性成分, 比如一些含有重金属象水银,或者铁的产品,仍可能产生副作用或者和其他药品产生配伍禁忌。有时候,用没有功效的顺势疗法替代主流治疗方法也可能会产生不良反应,有些会很严重。液体的顺势疗法药品可能会含酒精,并且含量可以比一般传统药品高。在2012年, 美国有超过10,000例的中毒事件是和使用顺势疗法产品有关,而很大一部分是发生在5岁以下的儿童。

 


 

    自2002 年开始, FDA对顺势疗法产品大概发出过50封警告信, 包括HCG (human chorionic gonadotropin)减肥产品、 未授权的治疗甲流(H1N1)的产品、 生产质控违规产品、假冒产品等等。拿HCG产品举例,HCG是人怀孕期间由胎盘产生的一种激素。 HCG是被FDA批准的用于治疗女性不孕症以及其他症状的处方药,但FDA没有批准过将此药用于减肥。而事实上, HCG处方药的使用说明书也指出此药没有显著证据此药品会帮助节食减肥后进一步的体重减轻。另一方面,HCG也没有收录在顺势疗法药典中。FDA因此发出警告信建议使用HCG产品消费者停止使用此类产品。在2009年, FDA曾经对一个叫Matrixx Initiatives的顺势疗法营销公司发出过警告信, 因为它的一种叫Zincam的感冒配方含有高剂量的锌元素, 导致一些使用者嗅觉失灵。 在2015 年,FDA曾经向消费患者发出警告,不要依赖标记为顺势疗法的非处方哮喘产品, 因为这些产品的安全性和有效性都没有被FDA评估过, 尽管这些产品标榜“纯天然”、“安全有效”,并标明可以治疗哮喘的症状,要知道FDA已经批准了很多安全有效的治疗哮喘的药品,而哮喘急性发作的时候如果不能及时用正规的药品治疗,会有严重后果甚至生命危险。

  


 

    总之, 虽然顺势疗法及其药品已经存在200多年,但是至今还没有足够的临床证据证明顺势疗法的安全性和有效性。FDA除了针对非处方和处方顺势疗法药品可以进入市场的条件发布了指南外,至今并不对顺势疗法产品作安全性和有效性的评估。 但是,FDA近年来对一些顺势疗法的产品不断发出过警告信,提醒消费者停止使用某些产品。作为消费者,如果你考虑使用顺势疗法产品, 请不要完全以此来替代循证医学里证实有效的主流治疗方法,或者推迟看医生而耽误病情。顺势疗法的产品虽然号称纯天然、 无副作用, 但事实上也有毒副作用的报道。


 

声明:本文仅代表作者本人的看法,不代表FDA的政策与观点 (This article only reflects the views of the authorand should not be construed to represent FDA’s views or polices).


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